件的志愿者）、纳入与排除标准、观察指标（疼痛视觉模拟评分VAS、肿胀程度测量、关节活动度、不良反应记录等）、观察周期（两周）、访视安排、数据记录与处理方法等。虽然这还远非严格意义上的大规模随机双盲临床试验，但对于一个初期探索性产品来说，已足够规范，足以提供有价值的初步证据。
“方案很完整。”聂虎放下文件，目光扫过众人，“但关键有两点：第一，医院伦理委员会能否批准；第二，我们能否招募到足够数量且符合条件的志愿者。浩子，你负责和医院行政、科研处那边保持沟通，跟进审批流程，有任何需要补充的材料，立刻配合清璇准备。柱子，你和我一起，根据方案要求，准备给志愿者的一整套物品：除了样品，还要有详细的使用说明书、访视日程表、日记卡、测量工具（如软尺）、联系方式卡片，全部统一包装，体现专业和用心。清璇，你重点准备与王主任和可能参与观察的医生的沟通，确保他们充分理解我们的产品和方案，争取他们的支持。”
分工明确，各司其职。接下来的日子，团队像精密咬合的齿轮，高速运转起来。
叶清璇带着厚厚的文件，再次走进区中医院骨科。王主任，一位五十多岁、头发花白但精神矍铍的骨科专家，在仔细翻阅了叶清璇带来的资料后，推了推眼镜，沉吟道：“小叶啊，你们年轻人有想法，有闯劲，这是好事。从资料看，你们前期工作做得还算扎实，观察方案设计也像模像样。不过，”他话锋一转，“医院有医院的规定，伦理审查不是走过场。你们这个‘骨愈灵’，现在算是什么？药品？医疗器械？还是什么别的？”
“王主任，根据目前的法规和我们的产品定位，我们暂时将其定义为‘中药外用制剂’，用于观察性研究。所有志愿者都将签署知情同意书，明确告知产品性质、观察目的、可能的风险和获益。观察期间产生的任何不适或问题，我们将承担相应的责任和费用。”叶清璇早有准备，回答得不卑不亢。
“嗯，知情同意和风险预案是必须的。”王主任点点头，“这样吧，资料先放我这里，我看看。另外，你们这个观察，虽然不涉及复杂的侵入性操作，但毕竟是在医院内进行，需要科研处和伦理委员会备案。我给你写个条子，你拿着这些资料，去科研处找李处长，再跑一趟伦理委员会办公室。记住，态度要诚恳，材料要齐全，如实回答所有问题。”
“谢谢王主任！”叶清璇心中稍定，有科室主任的初步认可和引荐，后面的路会好走很多。
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